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浙江大学学报（医学版）
浙江大学学报（医学版）  2014, Vol. 43 Issue (2): 164-167    DOI: 10.3785/j.issn.1008-9292.2014.03.008
专题报道     
盐酸伐昔洛韦的手性分离及其对映体杂质的含量测定
朱倩颖1, 余露山1, 郑国刚2 , 谢升谷2, 陶巧凤3
1. 浙江大学药学院药物分析与药物代谢研究室 浙江省抗肿瘤药物临床前研究重点实验室，浙江 杭州 310058
2. 浙江省食品药品检验研究院，浙江 杭州 310004
3. 浙江省药品审评中心，浙江 杭州 310012
Enantiomeric separation and impurity determination of valaciclovir hydrochloride
ZHU Qian-ying1, YU Lu-shan1, ZHENG Guo-gang2, XIE Sheng-gu2, TAO Qiao-feng3
1. Laboratory of Pharmaceutical Analysis and Drug Metabalism, College of Pharmaceutical Sciences; Zhejiang Provincial Key Laboratory of Anti-Cancer Drug Research, Zhejiang University, Hangzhou 310058, China; 2. Zhejiang Institute for Food and Drug Quality Control, Hangzhou 310004, China; 3. Zhejiang Center for Drug Evaluation, Hangzhou 310012, China
全文: PDF(505 KB)  
摘要: 

目的：了解国产盐酸伐昔洛韦中L-对映体杂质的含量，为我国药典制订手性药物杂质限量提供参考数据。方法：应用手性高效液相色谱法。色谱条件：CROWNPAK ®CR(+)手性柱（4 mm×150 mm，5μm）；检测器波长254 nm；流动相为水-甲醇-高氯酸（19∶1∶0.1）；流速0.75 ml/min，进样量10 μl。结果：D-伐昔洛韦与L-伐昔洛韦完全分离,分离度为12。不同厂家的8批盐酸伐昔洛韦中L-对映体杂质的平均含量为0.65%~2.62%。结论：各批产品中L-对映体杂质含量均符合美国药典标准，我国药典可以参照此数据。
关键词 ： 阿昔洛韦/分离和提纯,  阿昔洛韦/类似物和衍生物,  色谱法,  高压液相/方法,  立体异构现象    
Abstract：

Objective： To determine the contents of L-enantiomer impurity in valaciclovir hydrochloride.Methods： Valaciclovir enantiomers were separated and determined by using chiral high performance liquid chromatography. Chromatographic conditions were as follows: CROWNPAK®CR (+) chiral column (4 mm×150 mm, 5 μm), detection wavelength: 254 nm, mobile phase: water-methanol-perchloric acid (19∶1∶0.1), flow rate：0.75 ml/min, sample injection volume:10 μl. Results： D-valaciclovir was completely separated from L-enantiomer impurity. The contents of L-enantiomer impurity were 0.65%-2.62% on average in 8 batches of valaciclovir hydrochloride. Conclusion： Enantiomeric impurity contents in each batch of products were all meet criteria of United States Pharmacopeia, which can be used in criteria of Chinese Pharmacopeia as refenences.
Key words： Acyclovir/ isolation &    purification    Acyclovir/ analogs &    derivatives    Chromatography, high pressure liquid/methods    Stereoisomerism
收稿日期: 2013-10-11     
基金资助:

国家药典委员会科研基金(20120820)；国家重点基础研究发展计划（973计划）（2011CB710800）.
通讯作者: 陶巧凤（1964-），女，博士，主任药师，主要从事药物分析研究；E-mail: taoqiaofeng@126.com   
Corresponding author: TAO Qiao-feng, E-mail: taoqiaofeng@126.com   
作者简介: 朱倩颖（1990-），女，博士研究生，主要从事药物分析研究和药物代谢研究；E-mail: 413491140@qq.com
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朱倩颖
余露山
郑国刚
谢升谷
陶巧凤

引用本文:

朱倩颖, 余露山, 郑国刚, 谢升谷, 陶巧凤. 盐酸伐昔洛韦的手性分离及其对映体杂质的含量测定[J]. 浙江大学学报（医学版）, 2014, 43(2): 164-167.
ZHU Qian-ying, YU Lu-shan, ZHENG Guo-gang, XIE Sheng-gu, TAO Qiao-feng. Enantiomeric separation and impurity determination of valaciclovir hydrochloride. Journal of ZheJiang University(Medical Science), 2014, 43(2): 164-167.

链接本文:

http://www.zjujournals.com/xueshu/med/CN/10.3785/j.issn.1008-9292.2014.03.008      或      http://www.zjujournals.com/xueshu/med/CN/Y2014/V43/I2/164

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